七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 |
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引用本文: | 陈文洁,何春颖,陈芷妍,詹敏,杜毅达,韩富华,孙林娟,张允岭,张云生,史云龙,张凯,和肇有.七叶神安滴丸治疗失眠症气虚证的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究[J].中医杂志,2022(24):2339-2345. |
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作者姓名: | 陈文洁 何春颖 陈芷妍 詹敏 杜毅达 韩富华 孙林娟 张允岭 张云生 史云龙 张凯 和肇有 |
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作者单位: | 1. 中国中医科学院西苑医院;2. 云南金七制药有限公司 |
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摘 要: | 目的 探讨七叶神安滴丸干预失眠症气虚证的有效性及安全性。方法 采用多中心、随机、双盲、平行对照试验方法,收集9家医院失眠症气虚证患者288例,按照3∶1比例随机分为治疗组216例,对照组72例。两组均给予基础治疗。治疗组再给予七叶神安滴丸,对照组再给予七叶神安滴丸模拟剂,两组均每日3次,每次300 mg,饭后口服,疗程4周。治疗前后采用匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)评价睡眠质量,疲劳严重度量表(FSS)评价疲劳程度;记录实验期间不良事件发生情况评价安全性;治疗后判定临床疗效。结果有效性评价分析采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析;安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果 288例患者均进入SS集,284例均进入FAS集(治疗组212例,对照组72例),247例进入PPS集(治疗组185例,对照组62例)。FAS集:治疗组临床总有效率(76.89%)明显高于对照组(27.78%)(P<0.0001);PPS集:治疗组临床总有效率(84.86%)明显高于对照组(30.65%)(P<0.0001)。PPS集与FAS集结果均显示,两组患者治疗后PSQI评分及FSS评分...
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关 键 词: | 失眠症 气虚证 睡眠质量 疲劳 随机对照试验 七叶神安滴丸 |
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