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| 美国药品检查机制对我国的启示 | |
| 作者姓名： | 张联 |
| 摘 要： | 本文分析了美国药品现场检查完善的法规和指南文件、规范的内部工作程序,介绍了FDA在药品全生命周期进行的药物临床试验检查、药品批准前检查和药品上市后检查等现场执法工作,为我国药品检查在法律法规、检查组织、产品审评与工厂质量体系检查的结合等方面的优化提供建议. |
| 关 键 词： | 药品法规 药品现场检查 现场检查报告 监管措施 |
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