贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案一线治疗转移性结直肠癌的临床研究

目的评价贝伐珠单抗联合FOLFIRI方案一线治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性。方法将42例转移性结直肠癌患者随机分为FOLFIRI组和FOLFIRI+贝伐珠单抗组。FOLFIRI组(n=21)采用伊立替康(CPT-11,180 mg/m~2,d1)+甲酰四氢叶酸钙(CF,400 mg/m~2,d1)+氟尿嘧啶(5-FU,400 mg/m~2,静脉推注,d1;然后5-FU,2400 mg/m~2,以微量泵进行持续静脉滴注46小时)。FOLFIRI+贝伐珠单抗组(n=21)采用贝伐珠单抗(每2周5 mg/kg,d1)+FOLFIRI方案。2周为1个周期,3个周期后评价疗效。两组患者均持续治疗至病情进展或毒性不能耐受。结果 42例患者均可评价疗效和不良反应。FOLFIRI组和FOLFIRI+贝伐珠单抗组的治疗有效率分别为28.6%和61.9%,FOLFIRI+贝伐珠单抗组的有效率显著高于FOLFIRI组(P=0.03)。FOLFIRI+贝伐珠单抗组的临床获益率明显高于FOLFIRI组(90.5%vs 61.9%,P=0.03)。FOLFIRI组和FOLFIRI+贝伐珠单抗组中位无疾病进展时间(progression-free survival,PFS)分别为6.6个月和10.0个月(P=0.000)。两组的主要不良反应为迟发性腹泻和中性粒细胞减少,贝伐珠单抗组增加的不良反应主要有高血压(P=0.002)、出血(P=0.001)和蛋白尿(P=0.035)。结论 FOLFIRI方案化疗联用贝伐珠单抗提高了晚期结直肠癌患者治疗的有效率和临床获益率,并延长了PFS,不良反应患者可以耐受。