|
|||||
|
|
| 国内外药品上市后安全性研究政策演变比较 | |
| 作者姓名： | 缪珂 于玥琳 张云静 张卜予 熊玮仪 詹思延 任经天 王胜锋 |
| 作者单位： | 1. 北京大学医学部2. 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室3. 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系4. 国家药品监督管理局药品评价中心 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金项目(编号:82173616)；;国家重点研发计划项目(编号:2018YFC1707409)； |
| 摘 要： | 药品上市后安全性研究是药物警戒过程中重要一环,目前中国药品上市后安全性研究方面的法律体系尚未完善,亟需了解其他国家和地区相关的政策制度。本文通过分析比较各国及国际组织药品上市后安全性研究相关政策演变趋势、法律法规及监管制度,对完善我国上市后安全性研究法律体系提出建议。我国相关管理部门应在法律法规中明确药品上市许可持有人(MAH)责任与义务,以保障上市后安全性研究的顺利进行;同时应当出台上市后安全性研究的管理制度和实施细则,以指导MAH的相关工作。 |
| 关 键 词： | 药品上市后安全性研究 药物警戒 政策演变 法律体系 监管制度 |