|
|||||
|
|
| 《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》日前发布 | |
| 引用本文： | 本刊编辑部.《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》日前发布[J].中国药业,2015(6):26. |
| 作者姓名： | 本刊编辑部 |
| 摘 要： | 为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,近日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高 |
| 关 键 词： | 技术指导原则 申报资料 药品监督 申报程序 药品生产企业 评价管理 可及性 |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |