《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识 |
| |
引用本文: | 史丽萍,蒋萌,刘芳,张军,殷俊刚,俞景梅,王晓骁,张雪瑞,王威,熊宁宁,邹冲.《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识[J].药学与临床研究,2024(1):68-78. |
| |
作者姓名: | 史丽萍 蒋萌 刘芳 张军 殷俊刚 俞景梅 王晓骁 张雪瑞 王威 熊宁宁 邹冲 |
| |
作者单位: | 江苏省中医院GCP中心 |
| |
摘 要: | 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下,组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家,针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面,结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展,综合国内专家的建议和意见,共同制定本共识,旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。
|
关 键 词: | Ⅰ期临床试验 标准化管理 专家共识 |
|
|