《Ⅰ期临床试验标准化管理体系建设》专家共识

期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，对于整个新药临床试验具有重要意义。为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力，江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的“药品监管科学科研计划课题”的资助下，组织临床试验方法学、临床试验管理等多学科领域专家，针对Ⅰ期临床试验研究室的专业建设、研究团队建设、试验病房条件建设、受试者管理、试验用药品管理、生物样本管理、源文件管理、安全性信息管理、质量保证与质量控制、文件资料管理和数据管理等方面，结合国内外相关的指导原则及最新的研究进展，综合国内专家的建议和意见，共同制定本共识，旨在为Ⅰ期临床试验研究室标准化管理体系建设提供指导意见。