芍蝉明目颗粒的制剂工艺与质量标准研究

目的 通过优选芍蝉明目颗粒的最佳制剂工艺，并建立其质量标准，为儿童青少年近视/视疲劳防控提供一种依从性好的中药制剂。方法 以出膏率和芍药苷含量为评价指标，采用正交实验优选芍蝉明目颗粒最佳提取工艺；以颗粒成形性和溶化性为指标，优选辅料种类、配比；并采用TLC法定性鉴别白芍、沙苑子、黄芪，高效液相色谱法测定芍药苷含量，并通过10批样品建立指纹图谱。结果 芍蝉明目颗粒提取工艺为加水煎煮2次，第1次加10倍量水煎煮2 h,第2次加8倍量水煎煮1.5 h,浓缩至相对密度1.30(60℃)的清膏，加入3倍量糊精，70%乙醇为润湿剂，1%甜菊糖为矫味剂制粒。TLC法供试品溶液与对照品液色谱相应位置上显相同颜色的斑点，阴性无干扰；芍药苷在11.1～111.0μg/ml范围内线性关系良好(r=0.999),精密度、重复性和稳定性的RSD均<2%,加样回收率为102.20%,RSD为4.94%,10批样品指纹图谱相似度均>0.95,确定了15个共有峰，其相对峰面积RSD均<3.0%。结论 芍蝉明目颗粒的最佳提取工艺为药材加水煎煮2次，第1次加入10倍水，煎煮2 h,第2次加入8倍水，煎煮...