| 基于真实世界数据的疏血通注射液上市后临床安全性研究＊ |
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| 引用本文： | 陈玉欢,凌霄,陶继阳,李春晓,李学林,张博,任婷婷.基于真实世界数据的疏血通注射液上市后临床安全性研究＊[J].世界科学技术-中医药现代化,2022,24(6):2412-2418. |
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| 作者姓名： | 陈玉欢 凌霄 陶继阳 李春晓 李学林 张博 任婷婷 |
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| 作者单位： | 河南中医药大学药学院 郑州 450046,河南中医药大学第一附属医院中药临床评价技术河南省工程 实验室 郑州 450000,郑州市中医院 郑州 450000,河南中医药大学第一附属医院中药临床评价技术河南省工程 实验室 郑州 450000,河南中医药大学第一附属医院中药临床评价技术河南省工程 实验室 郑州 450000,河南中医药大学第一附属医院中药临床评价技术河南省工程 实验室 郑州 450000,河南中医药大学药学院 郑州 450046 |
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| 基金项目： | 河南省科技厅重点研发与推广专项科技攻关（202102310182）：基于HIS的真实世界和CER的注射用血栓通（冻干）有效性评价研究,负责人：李春晓;国家科学技术部重大专项重大新药创制“符合中药特点的安全用药风险评控关键技术”子课题（2015ZX09501004-001-007）：临床需长期用药的微毒中药口服制剂不良反应监测研究,负责人：李学林;河南省卫健委河南省中医药拔尖人才培养项目资助（豫卫中医函[2021]15号）,负责人：李春晓。 |
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| 摘 要： | 目的 基于真实世界数据获取疏血通注射液不良反应的发生率、发生类型及影响因素,为临床用药提供风险预警。方法 收集2014年1月至2019年4月期间河南省两家三甲医院使用疏血通注射液的住院患者病例,以使用疏血通注射液治疗发生不良反应的患者为病例组,描述性统计分析疏血通注射液不良反应的发生情况、特点及转归,以年龄和性别1：4在未发生不良反应的队列中匹配对照组,logistic回归分析个人药物/食物过敏史、家族过敏史、单次用药剂量、合并用药种类等对疏血通注射液发生不良反应的影响。结果 疏血通注射液不良反应的发生率为4.23‰。皮肤及其附件损害（24.42%）和中枢及外周神经系统损害（24.42%）最为常见,主要临床表现为皮疹（20.93%）、头晕（17.44%）。所有不良反应均为轻度或中度,停药或对症治疗后不良反应均为好转或痊愈转归。发生不良反应的独立危险因素为个人药物/食物过敏史（OR=3.997, P=0.000）。结论 疏血通注射液在一般人群中具有良好的耐受性。有个人药物/食物过敏史的患者使用疏血通注射液需谨慎。基于真实世界数据开展药品上市后临床安全性研究是获取临床安全性证据的一种可靠的研究方法。
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| 关 键 词： | 疏血通注射液 真实世界数据 临床安全性 不良反应 影响因素 |
| 收稿时间： | 2021/6/4 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2022/8/9 0:00:00 |
Post-marketing Clinical Safety Study of Shuxuetong Injection Based on Real World Data |
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| Chen Yuhuan,Ling Xiao,Tao Jiyang,Li Chunxiao,Li Xuelin,Zhang Bo and Ren Tingting.Post-marketing Clinical Safety Study of Shuxuetong Injection Based on Real World Data[J].World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine,2022,24(6):2412-2418. |
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| Authors: | Chen Yuhuan Ling Xiao Tao Jiyang Li Chunxiao Li Xuelin Zhang Bo and Ren Tingting |
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| Keywords: | Shuxuetong injection Real world data Clinical safety Adverse reactions Influencing factors |
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