| 力达霉素效价单位及效价测定方法的确定 |
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| 引用本文： | 胡昌勤,刘敏,邵荣光,邵波,戴红,李群.力达霉素效价单位及效价测定方法的确定[J].药物分析杂志,2004,24(5):543-546. |
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| 作者姓名： | 胡昌勤 刘敏 邵荣光 邵波 戴红 李群 |
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| 作者单位： | [1]中国药品生物制品检定所，北京100050 [2]深圳市药品检验所，深圳518029 [3]中国医学科学院医药生物技术研究所，北京100050 [4]北京市药品检验所，北京100035 |
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| 摘 要： | 目的：确定力达霉素的效价单位，并建立力达霉素效价测定方法。方法：采用DNA断裂法确定力达霉素标准品引起DNA断裂的最低浓度，并据此浓度确定力达霉素标准品的效价；采用HPLC法分析力达霉素效价与其发色团峰面积的相关性，用力达霉素发色团的峰面积表征力达霉素的效价，用HPLC法测定力达霉素的效价。结果：将首批力达霉素标准品引起pBR322DNA断裂成Ⅲ型的最低剂量规定为10^-4力达霉素单位(u)，即每1mg首批力达霉素标准品的效价为896u；力达霉素效价与其发色团峰面积呈线性关系(r=0．9995)，根据力达霉素发色团的峰面积可以确定力达霉素的效价。结论：本文采用的效价单位确定方法“溯源性”明确；采用HPLC法测定力达霉素的效价可以大大提高传统生物检定的精度。
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| 关 键 词： | 力达霉素 效价测定 标准品 HPLC法 DNA断裂 低剂量 相关性 面积 单位 文采 |
Definition of Potency Unit of Lidamycin and Establishment of the Potency Determination Method |
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| HU Chang - qin,LIU Min,SHAO Rong - guang,SHAO Bo,DAI Hong and LI Qun.Definition of Potency Unit of Lidamycin and Establishment of the Potency Determination Method[J].Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis,2004,24(5):543-546. |
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| Authors: | HU Chang - qin LIU Min SHAO Rong - guang SHAO Bo DAI Hong and LI Qun |
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| Keywords: | lidamycin reference standard potency HPLC |
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