加替沙星多中心临床研究的不良反应综合分析

目的：探索大规模使用加替沙星后的不良反应发生规律性。方法：利用因特网收集临床资料，按照设定的标准。用SPSS软件进行统计分析。结果：56个临床研究资料共计有3064个临床使用加替沙星的病例参加安全性评价。发生不良反应病人数为341个（11．13％），计528例次（16．16％）；不良反应涉及消化系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统以及皮肤等多个系统和器官，其中以消化系统反应为主（按照例次计9.64％）。其次为神经系统（2.93％）和心血管系统（1.59％）；其它系统和器官的不良反应都没有超过1％。不良反应的发生率与给药方法的不同有差异：口服给药的不良反应平均发生率为10.12％、静脉滴注给药的不良反应平均发生率为10．44％和先静脉滴注3～5天，再口服5-7天的序贯给药方法的不良反应平均发生率为25．75％；口服引起肝功能异常的发生率远小于静脉和序贯给药（P〈0．01），也没有心血管和血液系统的不良反应。400mg一次给药不良反应的总发生率（10．52％）低于分2次给药总发生率（11．75％）（P=0.112），但差异无统计学意义。结论：加替沙星的不良反应发生率为11.13％；不同的给药方法可能影响不良反应的发生率，口服给药低于注射给药的不良反应发生率。