| 药品注册核查中对数据管理要求的研究 |
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| 引用本文： | 颜若曦,曹轶,董江萍. 药品注册核查中对数据管理要求的研究[J]. 中国新药杂志, 2022, 0(2): 160-164 |
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| 作者姓名： | 颜若曦 曹轶 董江萍 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
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| 摘 要： | 药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通...
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| 关 键 词： | 数据管理 注册现场核查 数据可靠性 数据与记录 |
Study on data management requirements of drug pre-approval inspection |
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| YAN Ruo-xi,CAO Yi,DONG Jiang-ping. Study on data management requirements of drug pre-approval inspection[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2022, 0(2): 160-164 |
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| Authors: | YAN Ruo-xi CAO Yi DONG Jiang-ping |
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| Affiliation: | (Center for Food and Drug Inspection,National Medical Products Administration,Beijing 100044,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | data management pre-approval inspection data integrity data and records |
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