反相高效液相色谱法测定注射用吡拉西坦的含量和有关物质

目的建立RP-HPLC方法测定注射用吡拉西坦含量及有关物质。方法采用Hypersil C18（4．6×250mm，10μm）色谱柱，甲醇-水（10：90）为流动相，检测波长：215nm。结果吡拉西坦在4．73～75．68mg／mL浓度范围内，峰面积与浓度呈良好线性关系（γ=0．9999），平均回收率为99．86％～100．51％，RSD=0．72％～1．23％％。吡拉西坦及其有关物质达到基线分离，最低检测量为0．01ng，控制总杂质量不得超过1．0％。结论用本法测定吡拉西坦的含量及有关物质，方法简便、快速、结果准确，专属性好，适用于吡拉西坦及其制剂的质量控制。