克林霉素磷酸酯注射液的工艺研究与质量控制 |
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作者姓名: | 高丽 胡志 孙秀峰 姜学林 |
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作者单位: | 哈尔滨市神龙中药药物研究所,哈药集团制药总厂 |
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摘 要: | 目的:进一步深化对克林霉素磷酸酯注射液的工艺和质量控制的研究,使之安全性好,工艺稳定。方法:优化处方组成和制备工艺,建立质量研究方法,并进行鉴别、有关物质检查等质量研究,采用高效液相色谱(HPLC)法测定克林霉素磷酸酯注射液的含量及有关物质检查、影响因素考察及稳定性。结果:克林霉素磷酸酯的含量用HPLC法测定,线性方程A=2.5×108C+2.5×103,r=0.9998,平均回收率为99.86%,RSD=0.41%(n=9),用HPLC法在规定的色谱条件下测定放置不同时间样品,平均峰面积为589711,RSD=0.03%,证明本品溶液在室温下放置12小时稳定。结论:该制剂处方合理,制备工艺可行,含量测定方法准确,稳定性良好。
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关 键 词: | 克林霉素磷酸酯注射液 制备工艺 质量控制 含量测定 药物检查 |
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