| 体外诊断试剂519例可疑不良事件报告分析 |
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| 引用本文： | 李 尧,王新敏,卞蓉蓉,孙 骏,张苏琳. 体外诊断试剂519例可疑不良事件报告分析[J]. 药学与临床研究, 2015, 23(6): 593-595 |
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| 作者姓名： | 李 尧 王新敏 卞蓉蓉 孙 骏 张苏琳 |
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| 作者单位： | 江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002,江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002,江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002,江苏省药品不良反应监测中心，南京 210002,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心，南京 210002 |
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| 摘 要： | 采用回顾性分析的方法，对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析。发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题。监管部门和有关单位应加强风险责任意识，建立健全监测相关的工作制度，保障公众使用体外诊断试剂的安全。
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| 关 键 词： | 体外诊断试剂；医疗器械不良事件监测；风险因素；分析 |
| 收稿时间： | 2015-08-14 |
| 修稿时间： | 2015-10-05 |
Analysis of 519 Reports of Suspicious Adverse Events Associated with In Vitro Diagnostics (IVD) Medical Devices |
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| LI Yao,WANG Xin-min,BIAN Rong-rong,SUN Jun and ZHANG Su-lin. Analysis of 519 Reports of Suspicious Adverse Events Associated with In Vitro Diagnostics (IVD) Medical Devices[J]. Pharmacertical and Clinical Research, 2015, 23(6): 593-595 |
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| Authors: | LI Yao WANG Xin-min BIAN Rong-rong SUN Jun ZHANG Su-lin |
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| Affiliation: | Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing 210002, China,Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing 210002, China,Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing 210002, China,Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Nanjing 210002, China and Center for Certification & Evaluation, Jiangsu Food and Drug Administration, Nanjing 210002, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | In Vitro diagnostics Medical device adverse events monitoring Risk factor Analysis |
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