随机盲法、阳性药对照评价前列地尔注射液治疗糖尿病下肢动脉闭塞症有效性和安全性多中心临床研究

摘要：目的：观察2种前列地尔注射液在治疗糖尿病下肢动脉闭塞症的等效性和安全性。方法 采用随机盲法、阳性药平行对照、多中心临床研究。试验组使用A 药(海南碧凯药业有限公司)，对照组使用已上市B 药(北京泰德制药有限公司)。疗程均为14 d。结果 本试验共有8家医院参与，随机入组235 例受试者。对照组入选117人，试验组118 人。主要疗效指标中踝肱比值，全分析集（full analysis set，FAS）人群组内比较两组治疗14 d 后踝肱比值均较基线时有所提高，且有统计学意义。组间比较：治疗14 d 后对照组提高0.09；试验组提高0.10，两组间无统计学意义，符合方案集（per-protocol set，PPS）人群结果趋势和FAS 一致。两组治疗14 d 后静息痛均较基线时有所下降，且有统计学意义，组间比较无统计学差异，PPS 人群结果趋势和FAS 一致。最大无痛行走距离在两组间无统计学意义，PPS 结果和FAS 一致。全部不良事件发生率对照组为19.33％；试验组为17.65%。相关不良事件对照组10.08%；试验组为8.4%。差别无统计学意义。结论 临床验证表明，2 种前列地尔注射液在治疗慢性下肢动脉闭塞性疾病的过程中，表现出相同的疗效和安全性。关键词：

Evaluate of the Equivalence and Safety of Alprostadil Injection in Patients with Diabetic Lower Extremity Arterial Occlusive Disease by a Clinical Multi-Centre Trial