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| 国外化合物结构-毒性数据库"TOPKAT"简介 | |
| 引用本文： | 黄晓龙.国外化合物结构-毒性数据库"TOPKAT"简介[J].中国新药杂志,2005,14(3):262-264. |
| 作者姓名： | 黄晓龙 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 在药品研发过程中,杂质的控制是保证药品安全性的一个重要方面.如何安全合理地确定杂质的限度,并将杂质控制在该限度内,是药品研发者面临的任务之一,也是药品评价者所关注的重点问题之一.由于杂质的毒性与其化学结构密切相关,所以,我国及ICH在杂质研究的指导原则中均引入了杂质的鉴定限度这一概念,要求对超过该限度的杂质均应进行定性研究,尽量确定其结构,然后再根据结构与毒性的关系,判断该杂质的毒性,从而为杂质限度的确定提供参考依据. |
| 关 键 词： | 结构 毒性 杂质限度 |
| 文章编号： | 1003-3734(2005)03-0262-03 |
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