中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况，归纳其特征及发展趋势，为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验；检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息，并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项；临床试验注册地均为中国，均在国内开展相关临床试验；注册单位分布在全国10个省级行政区，20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）；经费来源以省级基金资助最多为8项，其次为院级科研基金资助6项；研究类型以干预性研究为主，随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型，12项研究为预试验，构成比为46.15%；纳入临床试验总样本量为3 854例，13项临床试验受试者例数≤100例；5项试验以针灸为干预措施；试验注册设计了145个结局指标，23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少，数量呈上升趋势，中医药防治DPN优势明显，但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。