保证药物临床试验结果真实性的几个重要问题

药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》，同年9月颁布《药品临床试验管理规范》，即中国的GCP(good clinical practice)[1,2]。这些法规的主要目的之一就是通过规范的药物临床试验对药物疗效和安全性予以客观准确的评价，保证结论的真实性(validi-ty)。真实性的含义是通过样本得出的研究结果与总体的趋势一致，研究结果经得起重复检验[3]。根据国家药品监督管理局关于新药试验的一系列重要文件，结合我院国家口腔药品临床研究基地多年的实践，我们认为以下六点是在新药临床试验中必须重视的问题，也适用于临床药物常规使用中的任何新的改进的效果判定和验证。