慢性阻塞性肺疾病稳定期患者报告结局量表的研制与临床适用性

目的：研制慢性阻塞性肺疾病稳定期（stable chronic obstructive pul monary disease,sCOPD）患者报告结局（patient-reported outcome,PRO）量表,探讨其在中医临床疗效评价中的适用性。方法：基于中医形神一体观理论,按照量表研制的标准化程序,编制sCOPD-PRO量表测试版,应用其对6个中心招募的324例住院病人进行临床施测。采用5种方法进行条目分析,利用由保留条目组成的量表进行心理测量学评价,考察其信度、效度和反应度。结果：（1）经条目分析形成了包含23项条目的sCOPD-PRO量表,各条目的内容分别归属于肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动和情志影响4个领域。（2）sCOPD-PRO量表的Cronbach sα系数在综合分以及肺肾两虚症状、脾虚症状、功能活动、情志影响4个领域均〉0.75。（3）sCOPD-PRO量表与圣乔治呼吸问卷（St.George s Respiratory Questionnaire,SGRQ）的相应领域高度相关：sCOPD-PRO量表综合分与SGRQ总分的相关系数为0.72（P〈0.01）,功能活动领域与SGRQ活动领域得分相关系数为0.77（P〈0.01）,情志影响领域与SGRQ影响领域得分相关系数为0.51（P〈0.01）。因子分析显示4个因子可以解释总变异的65.06%。（4）辨证论治中药干预组、西药干预组在sCOPD-PRO量表综合分以及4个领域干预前后得分差值比较,差异均有统计学意义（P〈0.01）,效应量和标准反应均数均〉0.4。结论：基于中医形神一体观的sCOPD-PRO量表研制过程和方法规范,具有较好的信度、效度和反应度,可以用于sCOPD中医临床疗效评价。

Development of a patient-reported outcome scale for stable chronic obstructive pulmonary disease and its clinical applicability

Objective:To develop a patient-reported outcome(PRO)scale for patients with stable chronic obstructive pulmonary disease(sCOPD)and to study its clinical applicability in traditional Chinese medicine(TCM).Methods:According to standardized procedures,the test version of PRO scale for sCOPD(sCOPD-PRO scale)was developed based on the theory of unity of body and spirit and was used to test 324 patients selected from six clinical centers.Five methods were used to analyze the items;the reliability,validity and res...