美国FDA产业指南［1］：创新的药物开发、生产和质量保障框架体系——PAT

目的：本指南旨在介绍一种过程分析技术（process analytical technology，PAT）的管理框架，并鼓励在创新药物开发、生产和质量保证中自愿开发和实施。PAT是一个系统，是以实时监测原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段，建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统，以确保终产品的质量。本指南是为鼓励创新，本着提供有利时机和完善管理程序的目的来讨论一些过程分析技术的原则。