前列地尔注射液的稳定性研究

目的 研究前列地尔注射液的稳定性，为其生产、包装、贮存、运输条件提供理论依据。方法 采用高效液相色谱法，测定前列地尔注射液中前列地尔及其有关物质A1的量，并考察强光照（4 500 lx）、高温（40℃、60℃）、加速、长期试验对其稳定性的影响，分别测定各项指标与原始数据进行比较。结果 前列地尔和A1的线性、精密度、稳定性、回收率均符合要求；强光及高温条件下放置较长时间（10 d），前列地尔注射液色泽则明显加深，pH值几乎没改变，含量明显降低，同时降解成的有关物质则明显增加；25℃加速试验6个月，其pH值略有下降。3批样品在4℃下存放，长期试验12个月后，其外观性状、有关物质及含量等各项指标均符合相关要求。结论 前列地尔注射液对光、热不稳定，容易降解，本品应避光、冷藏贮存，有效期可暂定为1年。

Study on stability of Alprostadil Injection