| 谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管 |
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| 引用本文： | 王智民,刘菊妍,刘晓谦,王德勤,闫利华,朱晶晶,高慧敏,李春,王锦玉,李楚源,倪庆纯,黄暨生,林娟. 谈经典名方的化学、生产和质量控制研发和监管[J]. 中国中药杂志, 2017, 42(10): 1819-1824 |
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| 作者姓名： | 王智民 刘菊妍 刘晓谦 王德勤 闫利华 朱晶晶 高慧敏 李春 王锦玉 李楚源 倪庆纯 黄暨生 林娟 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,广州医药集团有限公司, 广东 广州 510103,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,广州白云山和记黄埔中药有限公司, 广东 广州 510515,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,中国中医科学院 中药研究所 中药质量控制技术国家工程实验室, 北京 100700,广州医药集团有限公司, 广东 广州 510103,广州医药研究总院有限公司, 广东 广州 510240,广州医药研究总院有限公司, 广东 广州 510240,广州白云山和记黄埔中药有限公司, 广东 广州 510515 |
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| 基金项目： | 国家"重大新药创制"科技重大专项（2017ZX09201010-001）;2015 年中医药行业科技专项（201507002-2,201507002-3） |
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| 摘 要： | 经典名方是中药方剂的杰出代表,是历代医家临床经验的总结,是中医药宝库中最精华部分。为支持经典名方开发,国家及相关管理部门先后发布了相关鼓励性政策,但是研究中的一些关键问题目前还未能形成共识,因此经方的开发仍然任重道远。该文在分析主要发达国家对植物药研发、注册和管理规定的基础上,结合经典名方的实际,对其未来研发可能遇到的难关和关键问题进行了分析和建议,首次提出了"基于传统制法的对照汤剂"用于经典名方"原汁原味"研发的一致性评价,强调在质量一致性策略中的全成分质量平衡一致性和生物效价一致性用于生产工艺、过程控制和成品质控,同时提出应充分关注和考证处方的组成、剂量、药材基原等问题。此外,还就经典名方产品上市后可能出现的问题及相应解决办法提出了建议,以期达到能抛砖引玉,推动经典名方简化注册的进程。
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| 关 键 词： | 中药 经典名方 化学、生产和质量控制 研发策略 监督管理 |
| 收稿时间： | 2017-04-28 |
Consideration about chemistry, manufacture and control (CMC) key problems in simplified registration of classical traditional Chinese medicine excellent prescriptions |
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| WANG Zhi-min,LIU Ju-yan,LIU Xiao-qian,WANG De-qin,YAN Li-hu,ZHU Jin-jin,GAO Hui-min,LI Chun,WANG Jin-yu,LI Chu-yuan,NI Qing-chun,HUANG Ji-sheng and LIN Juan. Consideration about chemistry, manufacture and control (CMC) key problems in simplified registration of classical traditional Chinese medicine excellent prescriptions[J]. China Journal of Chinese Materia Medica, 2017, 42(10): 1819-1824 |
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| Authors: | WANG Zhi-min LIU Ju-yan LIU Xiao-qian WANG De-qin YAN Li-hu ZHU Jin-jin GAO Hui-min LI Chun WANG Jin-yu LI Chu-yuan NI Qing-chun HUANG Ji-sheng LIN Juan |
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| Affiliation: | National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Guangzhou Pharmaceutical Holdings Limited, Guangzhou 510103, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Guangzhou Baiyun mountain Hutchison Whampoa Chinese medicine Corporation Limited, Guangzhou 510515, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,National Engineering Laboratory for Quality Control Technology of Chinese Herbal Medicines, Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China,Guangzhou Pharmaceutical Holdings Limited, Guangzhou 510103, China,Guangzhou Pharmaceutical Research Institute Corporation Limited, Guangzhou 510240, China,Guangzhou Pharmaceutical Research Institute Corporation Limited, Guangzhou 510240, China and Guangzhou Baiyun mountain Hutchison Whampoa Chinese medicine Corporation Limited, Guangzhou 510515, China |
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