口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）的随机对照、多中心临床研究

目的 评价口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证）的有效性和安全性。方法 2013年—2016年由7家临床评价中心采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验方法同期完成，计划纳入144例患儿，按1∶1的比例随机分为试验组和对照组，分别给予口炎清颗粒、口炎清颗粒模拟剂，服用方法均为1~3岁口服1.5 g/次，3~6岁口服3 g/次，2次/d，疗程均为7 d。结果 实际纳入144例患儿，其中试验组、对照组各72例。治疗7 d，试验组全分析数据集（FAS，下同）黏膜损伤痊愈率为83.33%，对照组痊愈率为27.78%，两组痊愈率比较差异有统计学意义（P<0.05）；试验组、对照组中医证候愈显率分别为88.89%、34.72%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。首次用药后24 h，试验组疼痛起效率为43.06%，对照组为11.11%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。试验中共发现3例不良事件，试验组1例（1.39%），对照组2例（2.78%），两组不良事件发生率比较，差异无统计学意义。结论 口炎清颗粒治疗小儿疱疹性口炎（阴虚风热证），可修复损伤黏膜、减轻疼痛症状，改善中医证候，临床应用安全性较好。

A randomized controlled, multi-center clinical study of Kouyanqing Granules in treatment of infantile herpetic stomatitis (syndrome of yin-deficiency and windheat)