| 问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索 |
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| 作者姓名： | 王晓英 陈佩毅 许庆锐 王爽 张一凡 林焕冰 |
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| 作者单位： | 广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080,广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080,广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080,广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080,广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080,广东省药品监督管理局审评认证中心，广东 广州 510080 |
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| 基金项目： | 广东省食品药品监督管理局科技创新项目（No.GDFDA KJ01-2018） |
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| 摘 要： | 目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。
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| 关 键 词： | 问答式审评体系 药品技术转让 药品审评 |
Question-based review application exploration in drug technology transfer evaluation |
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| Authors: | WANG Xiaoying CHEN Peiyi XU Qingrui WANG Shuang ZHANG Yifan LIN Huanbing |
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| Institution: | (Guangdong Drug Administration Center for Evaluation and Certification,Guangzhou 510080,China) |
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| Abstract: | Objective To explore the application of Question-Based Review in drug technology transfer evaluation.Methods First of all,identify core issues in the review for drug technology transfer;Second,combined with the laws and related technical guidelines on drug technology transfer in China;The last,formulate the model quality overall summaries for drug technology transfer review.Results and Conclusion The quality and efficiency of drug technology transfer evaluation can be improved by drawing on the advantages of QbR. |
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| Keywords: | Question-based review Drug technology transfer Drug evaluation |
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