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2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析
引用本文:曹鸿雁,韩莹. 2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析[J]. 药学研究, 2018, 37(8): 490-492
作者姓名:曹鸿雁  韩莹
作者单位:山东省食品药品监督管理局审批认证中心,山东 济南 250014,山东省食品药品监督管理局审批认证中心,山东 济南 250014
摘    要:目的 发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施GMP提供参考。方法 对2017年山东省承担的药品GMP认证检查缺陷进行统计分析。结果与结论 企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。

关 键 词:药品生产质量管理规范;缺陷项目;统计分析;质量风险

Analysis on defective items of drug GMP certification inspection for Shandong Province in 2017
CAO Hongyan and HAN Ying. Analysis on defective items of drug GMP certification inspection for Shandong Province in 2017[J]. Journal of Pharmaceutical Research, 2018, 37(8): 490-492
Authors:CAO Hongyan and HAN Ying
Affiliation:Center for Evaluation and Certification,Shandong Food and Drug Administration, Jinan 250014,China and Center for Evaluation and Certification,Shandong Food and Drug Administration, Jinan 250014,China
Abstract:
Keywords:
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