基于真实世界的注射用灯盏花素临床应用安全性分析

摘要：目的:分析河南省102家医院临床应用注射用灯盏花素时不良反应(ADR)的发生情况。方法:采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测方式,监测河南省102家医院2016年7月～2018年6月使用注射用灯盏花素的全部患者,收集发生ADR病例,计算ADR发生率,统计患者性别、年龄、原患疾病、既往史,注射用灯盏花素给药途径和剂量、联合用药情况与ADR发生的关系,ADR发生时间分布、累及系统-器官、类型与严重程度、关联性评价和转归等,分析其危险因素。结果:102家医院共监测病例445 238例,最终判定ADR 187例,ADR发生率0.042%。187例ADR报告中,15例患者超说明书用量,17例患者存在合并用药;ADR发生时间主要集中在给药后2 h内,临床表现主要为皮肤及其附件损害、全身性损害和心血管系统损害等。187例ADR患者除1例转归情况不详外,其余患者均痊愈或好转。相关性分析结果显示,ADR发生的影响因素大小依次为:是否联合使用、年龄、给药方式、给药剂量、性别。结论:河南省前瞻性登记注册式医院集中监测所统计注射用灯盏花素ADR发生率为0.042%。注射用灯盏花素ADR以速发型为主,皮肤及其附件损害较常见,ADR多为轻型,转归良好。