新药临床研究中的"桥接"试验 |
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作者姓名: | 桑国卫 |
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作者单位: | 中国生物制品检定所 院士 |
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摘 要: | 药物在不同种族人群可能表现不同的药代动力学/药效动力学(PK/PD)特征。对于当今人类的主要种族:白种人(Caucasian)、黄种人(Mongolian)、黑种人(Negroid)、布希曼人(南非土著)以及澳大利亚土著人等,药物对其影响也会存在一定的差异。按照其安全性、有效性及剂量-反应关系是否受种族因素而产生有临床意义的影响,药物可以被分为对种族因素(内在的和外源性)敏感药物和不敏感药物。(附表:内在的和外源性种族因素的分类) 由此,许多国家把“桥接”试验作为药物
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关 键 词: | 新药 临床研究 “桥接”试验 药物研究 |
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