两种新生儿苯丙氨酸定量检测试剂盒的性能比较

目的对比分析两种酶法苯丙氨酸定量检测试剂盒的性能,为行业标准制定和临床应用提供参考。方法分别对两种试剂盒进行外观检查,线性、特异性、空白限、准确度和精密度验证,以及临床样本验证。结果两种苯丙氨酸定量检测试剂盒外观和物理检查符合要求,两种试剂盒线性回归系数均高于标准要求。试剂盒A检测特异性质控品的检测浓度为0.49 mg/d L,试剂盒B检测特异性质控品的检测浓度为0.89 mg/d L,均小于各自的临界值,满足拟定标准要求。试剂盒B的准确性略差于拟定标准要求。试剂盒A、B的空白限分别为0.558 9 mg/d L和0.945 2 mg/d L,均不大于拟定标准要求的1.0 mg/d L。两种试剂盒的精密度均满足拟定标准要求,临床样本检测相关性较好(r=0.990 3)。结论两种试剂盒均能满足拟定标准要求,基本符合临床需要。