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| 体外生物诊断试剂申报技术要求 | |
| 引用本文： | 马玉楠.体外生物诊断试剂申报技术要求[J].中国新药杂志,2003,12(6):482-485. |
| 作者姓名： | 马玉楠 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 体外诊断试剂主要用于疾病的诊断、预防、疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价和遗传性疾病的预测 ,与体内用药不同 ,体外诊断试剂的质量主要在于敏感性、特异性、准确性和稳定性。2 0 0 2年 9月 17日国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了国药监办 2 0 0 2 ]32 4号文“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告” :为进一步加强体外诊断试剂的监督管理 ,体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况 ,理顺关系 ,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定 ,对体外诊… |
| 关 键 词： | 体外生物诊断试剂 诊断 技术要求 |
| 文章编号： | 1003-3734(2003)06-0482-04 |
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