| 关于修订重量差异检查中超限倍数的建议 |
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| 引用本文： | 刘俊荣,张芹.关于修订重量差异检查中超限倍数的建议[J].中国药品标准,2005,6(5):42-43. |
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| 作者姓名： | 刘俊荣 张芹 |
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| 作者单位： | 陕西省黄龙县药品检验所,715700 |
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| 摘 要： | 几乎所有固体制剂都要做重量差异检查,一般取10或20个样品,重量差异限度因剂型或规格不同而异.按规定超出重量差异限度的不得超过2个样品,并不得有1个样品超出限度1倍(粉针剂、膏药取5个样品,结果判定也有所不同).结果的判定有三种情况:1.超限样品在3个或3个以上,无论超限多少,直接判为不符和规定;2.有1个或2个样品超限,需观察每个样品超限多少,若有1个样品超限值超出限度1倍,则判为不符和规定,若1个或2个样品超限值达到限度1倍(按照数值修约规则)而并未超出,或不足限度1倍,均属符合规定;3.无超限样品,符合规定.
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| 关 键 词： | 重量差异检查 重量差异限度 修订 固体制剂 结果判定 修约规则 样品 粉针剂 不符 |
Suggestion on Revision of Limit in Weight Variation in Current Pharmacopoeia |
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| Authors: | Liu Junrong and Zhang Qin |
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| Institution: | Shaanxi Provincial Huanglong Institute Jor Drug Control,Shaanxi 715700 |
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| Keywords: | |
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