中国药典2000年版滴眼剂项下若干问题的探讨

目的 探讨滴眼剂的卫生标准，应统一为强制性(无菌)要求的可行性、合理性和必要性。方法 从滴眼剂的定义、制法、用途、杀菌力试验、抑菌剂的功能等方面，通过查阅现行中国药典、国家标准、国外药典及近年来相关献进行综述。结果 滴眼剂产品按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品，故其成品的微生物质量要求统一为无菌具有可行性；从临床合理用药要求与其卫生标准要求的相对不一致性看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有合理性；从滴眼剂的微生物质量要求为无菌是与各国药典在滴眼剂要求上的统一及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看，滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。结论 建议将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。