医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的 为实现对不良事件报告的自动筛查和预警，提升不良事件分析的效率和准确率，开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法 软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发，包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新，根据需求制定多项分析规则，选定规则后对导入的待查报告进行自动分析，导出分析结果，实现报告的筛查和风险预警。结果 从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库，以695份监护仪不良事件报告进行软件测试，自动分析的准确率达到85%左右，分析时间缩短至5 s以内，与手动分析相比差异有统计学意义（P<0.05）。结论 医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果，实现对不良事件报告的自动筛选及预警，极大地减轻了监测机构分析人员的负担。