国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况，为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献，通过文献管理软件和可视化分析软件，分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇，发文量逐年增加，涉及期刊97种；《中国新药杂志》载文量25篇，位居第1位；发文量最多的机构是四川大学华西医院，发文量为7篇；发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川；出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等；涉及研究基金资助11种，对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析，可了解该研究领域现状和存在的不足，为后续研究、合作、交流提供参考价值。