对《中药新药临床研究指导原则》若干问题的商榷

1993年,国家卫生部在先前颁布的《新药审批办法》基础上,制订了《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)。作为中药新药临床研究和中药新药审评的标准,此书正在发挥其规范化指导作用。不过,书中症状、证型和病名等诸多方面存在着不容忽视的问题,影响其科学性和可操作性。本文拟对《指导原则》第一辑加以评述,希冀引起学术界的重视与讨论。