临床试验用药品管理问题及改进措施 |
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引用本文: | 陆瑶,詹惠中,曹钰然,唐兴雨,李彩红,吴翠云,张菁,曹国英.临床试验用药品管理问题及改进措施[J].中国临床药学杂志,2022(6):435-438. |
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作者姓名: | 陆瑶 詹惠中 曹钰然 唐兴雨 李彩红 吴翠云 张菁 曹国英 |
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作者单位: | 1. 复旦大学附属华山医院药物临床试验机构办公室;2. 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 |
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基金项目: | 上海市科技计划项目—2021年度软科学研究计划定向委托项目(编号21692110202); |
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摘 要: | 目的 探讨临床试验用药品管理问题以及改进措施。方法 采用回顾性方法,对医院药物临床试验机构近5年来质控中发现的试验用药品管理问题进行分析。结果 医院在2016年7月至2021年6月质控过程中共发现问题272个,其中与试验用药品相关的问题有62个(占22.79%),主要为药物储存问题(25个,占40.32%)、接收问题(15个,占24.19%)及回收问题(13个,占20.97%)等。针对临床试验用药品管理问题,提出了相应的解决措施及改进方法。结论 药物临床试验机构应在试验用药品管理质控、管理制度、标准操作规程、人员培训、中心药房和信息化系统管理等方面加强并完善,提高试验用药品的管理水平,完善试验用药品的管理模式,保证药物临床试验质量。
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关 键 词: | 临床试验 药品管理 问题 措施 |
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