伏立诺他含量测定及其稳定性考察 |
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引用本文: | 詹长娟,徐伟,王翼,王华,卢玮.伏立诺他含量测定及其稳定性考察[J].医药导报,2015(8). |
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作者姓名: | 詹长娟 徐伟 王翼 王华 卢玮 |
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作者单位: | 南京理工大学泰州科技学院化工学院,泰州,225300 |
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摘 要: | 目的:建立测定伏立诺他含量及有关物质的高效液相色谱法,考察光照、温度和湿度对伏立诺他质量的影响。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱,含量测定以0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH至3.0)-乙腈(70:30)为流动相,有关物质以0.1%磷酸溶液(三乙胺调节pH至3.0)-乙腈(60:40)为流动相;流速1.0 mL·min-1;检测波长242 nm;进样量20μL;柱温30℃;样品超声时间20 min。依据2010年版《中华人民共和国药典》二部附录“原料药与药物制剂稳定性实验指导原则”的有关技术要求进行影响因素实验。结果伏立诺他与各杂质之间均达到良好分离,伏立诺他在20.16~302.4μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9997)。经影响因素实验后伏立诺他含量及有关物质均无明显变化。结论伏立诺他对光照、高温、高湿稳定。
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关 键 词: | 伏立诺他 含量 有关物质 色谱法 高效液相 |
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