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| 药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理 | |
| 引用本文： | 陈淑慧,熊欢,程晓华.药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理[J].医药导报,2015(8). |
| 作者姓名： | 陈淑慧 熊欢 程晓华 |
| 作者单位： | 1. 湖南省长沙市中心医院肿瘤科,长沙,410004 2. 南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006 |
| 基金项目： | 国家十二五“重大新药创制”科技重大专项，江西省卫生厅科技计划，江西省科技计划项目 |
| 摘 要： | 受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一，该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理，从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会，以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。 |
| 关 键 词： | Ⅰ期临床试验 受试者 管理 |