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| 美国FDA药品生产质量监管体系 | |
| 引用本文： | 韩亮,Nicholas Buhay,郑强.美国FDA药品生产质量监管体系[J].中国新药杂志,2012(18):2128-2136. |
| 作者姓名： | 韩亮 Nicholas Buhay 郑强 |
| 作者单位： | 北京大学药物信息与工程研究中心;北京大学分子医学研究所;北京大学工学院工业工程与管理系 |
| 摘 要： | 美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。 |
| 关 键 词： | 药品生产质量 注册审评 现场检查 GMP合规审评 部门设置 运行机制 资源配置 |
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