| 中药新药研发的立题依据及评价思路 |
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| 引用本文： | 朱家谷.中药新药研发的立题依据及评价思路[J].中国新药杂志,2012(12):1325-1327. |
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| 作者姓名： | 朱家谷 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心 |
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| 摘 要： | 立题依据是中药新药研发的一项重要内容,本文分析了当前注册申请的中药新药不同的立题依据,介绍了源于古方、依据临床应用经验、依据中医药理论组方、依据现代药理研究结果等不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何开展相关的研究工作,如何才能提高新药研发的成功率。并从审评角度分析了非临床药效学试验的必要性,药效学试验应重点关注的内容,以及其结果对支持中药新药进行临床试验在立题依据方面的作用。
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| 关 键 词： | 中药新药 立题依据 评价思路 |
Establishment and evaluation of new drug R&D of traditional Chinese medicine |
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| ZHU Jia-gu.Establishment and evaluation of new drug R&D of traditional Chinese medicine[J].Chinese Journal of New Drugs,2012(12):1325-1327. |
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| Authors: | ZHU Jia-gu |
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| Institution: | ZHU Jia-gu(Ceter for Drug Evaluation,State Food and Drug Administration,Beijing 100038,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | new drug of TCM basis of the subject evaluation |
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