蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺研究

目的:制定蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺,制备蚓激酶肠溶胶囊。方法:首先以流动性和吸湿性为指标,以淀粉、糊精、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠为辅料进行制粒考察,以胶囊内容物的流动性、胶囊的崩解时限做指标,通过正交试验筛选辅料的用量,采用紫外分光光度法测定辅料对蚓激酶鉴别反应有无干扰。结果:最终选定以淀粉和微晶纤维素为辅料,制备工艺流程为:以淀粉、微晶纤维素为辅料,蚓激酶原料药过80目筛总混30min,称量混合后制粒,减压干燥,过50目筛整粒,填充于肠溶胶囊壳中。结论:制定了蚓激酶肠溶胶囊的处方与制备工艺。