药物临床试验中受试者脱落的原因分析及处理

目的分析药物临床试验中影响受试者脱落的主要因素，探讨降低受试者脱落率的管理方法。方法回顾性分析我院2002年10月至2006年12月期间的1181例药物临床试验病例资料，其中门诊病历789例，住院病历392例，对药物临床试验中受试者脱落原因进行分析。结果影响受试者脱落的主要因素有治疗环境、用药途径、不良反应、个人原因等。门诊受试者的脱落例数明显多于住院受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；无不良反应的受试者脱落例数明显多于有不良反应的受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；注射用药的受试者脱落例数多于口服用药受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；注射用药受试者脱落例数亦多于吸入用药受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）；有个人原因的受试者脱落例数明显多于无个人原因的受试者，差异有统计学意义（P〈0．01）。1181例病例中由于受试者个人原因导致脱落的人数为62人，在各脱落原因中，以用药不便和受试者自认为缺乏疗效为主要的脱落原因。结论采用适当灵活多样的方式对受试者及家属进行系统教育，并及早发现、立即有效处理不良反应，对提高药物临床试验质量有重要意义。

Causes and Management of Drop-out in Drug Clinical Trial

Objective To analyze main causes of drop-out in drug clinical trial and explore the methods of management in reducing its rate.Methods Retrospective analyze was conducted on 1181 drug clinical trial cases from Octerber 2002 to December 2006 in our hospital,including 789 outpatients and 392 inpatients.And causes of drop-out in drug clinical trial were analyzed.Results Therapeu- tic environment,administration route,adverse drug reaction,and personal reasons were main fac- tors influencing drop-out.The humber ...