中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究 |
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引用本文: | 徐昕怡,刘贞,陶乐然,宋皞昀,李丹,于文力,王冠男,李衡,王芸,杨昭鹏.中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究[J].中国药师,2024(2):233-241. |
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作者姓名: | 徐昕怡 刘贞 陶乐然 宋皞昀 李丹 于文力 王冠男 李衡 王芸 杨昭鹏 |
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作者单位: | 1. 国家药典委员会;2. 江西省药品检验检测研究院;3. 首都医科大学药学院;4. 中国食品药品检定研究院;5. 默沙东研发(中国)有限公司;7. 拜尔医药保健有限公司;8. 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司 |
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摘 要: | 目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。
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关 键 词: | 药典 体系 标准 互操作性 比较 |
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