氯新酮乳膏质量标准的研究

目的 建立氯新酮乳膏的质量控制方法。方法 采用TLC法对氯新酮乳膏中的新霉素、酮康唑和哈西奈德进行定性鉴别；采用HPLC法对氯新酮乳膏中的酮康唑和哈西奈德进行含量测定；色谱条件为：ZORBAX SB-C₁₈（4.6 mm×150 mm，5 μm）色谱柱；以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH=7.40）75∶25为流动相，检测波长235 nm，流速1.0 ml/min；采用旋光法对氯新酮乳膏中的硫酸新霉素进行含量测定。结果 鉴别和含量测定方法均有较好的专属性。酮康唑在1.999~39.98 μg 的范围内呈良好的线性关系（r=0.999 9）,平均回收率为97.75%，RSD为0.77%；哈西奈德在0.400 8~8.016 μg范围内呈良好的线性关系，平均回收率为97.57%，RSD为0.84%。硫酸新霉素的含量测定中，线性范围为130.4~2 608单位/ml，r=0.999 6（n=6），平均回收率为98.8%，RSD为2.6%。结论 该法可用于氯新酮乳膏的质量控制。

Study on the Quality Control Standard of Lvxintong Rugao