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| 植物药工业产品指南(续) | |
| 作者姓名： | 潘勤 路璐 孙月蘅 孙琳 颜世利 尤瑾 |
| 作者单位： | 潘勤 (天津中新药业研究中心,天津,300457)； 路璐 (天津中新药业研究中心,天津,300457)； 孙月蘅 (天津中新药业研究中心,天津,300457)； 孙琳 (天津中新药业研究中心,天津,300457)； 颜世利 (天津中新药业研究中心,天津,300457)； 尤瑾 (天津药物研究院,天津,300193)； |
| 摘 要： | (接上期) 任何临床试验都要有适当的临床受试者保护措施,包括向伦理委员会(IRB)提交人体试验计划书并获得知情同意(见21CFR的第56和50部分).遵照§50.25,知情同意书应该描述试验中可能伴随的危险和受益,以及可选用的其他的治疗方法.建议应在知情同意书中承认缺乏对附加的化学或毒性的特征鉴定. |
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