从民法角度探讨临床试验弱势群体保护

弱势群体保护是医院伦理委员会医学伦理审查关注的重要环节,从民法的民事行为能力角度分析知情同意能力,包括未成年人、精神神经疾病等限制(无)民事行为能力、意思表示不真实的特殊群体知情同意能力诸多情形,尝试以“同龄的正常人群”为参照对象判断弱势群体,提出弱势群体保护其目的是补足弱势群体自身及监护能力缺陷使其达到正常同龄人的标准,缺乏阅读能力受试者见证人制度对弱势群体保护措施存在缺陷,应该提供全程录音。提出完善《药物临床试验质量管理规范》弱势受试者的定义建议,可以简化为：无(或限制)民事行为能力受试者且监护能力较弱(或无),以及自身或外在因素导致自愿参加临床试验的意思表示可能不真实的受试者。