注册型与非注册型药物临床试验研究模式管理的比较

注册型临床试验以药物临床试验为主，指在人体进行的药物系统性研究，以研究药物的安全性和有效性，是医疗学科发展的重要基础。非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究，不是以盈利或药品注册为目的，而是以学术或医疗保健目的为主，由医务人员发起，更加贴近患者的临床需求。本文从机构、伦理、研究者、申办者和临床监察员5个方面分析比较注册型与非注册型临床试验的管理模式，为我国临床试验管理体系构建提供参考。