基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度

目的探讨自上而下法(Top-Down法)结合质控数据评定测量不确定度在临床凝血检验项目中的应用。方法采用Top-Down方法,收集南通大学附属医院检验科2015年连续6个月的室内质控(IQC)数据和10次国家卫生和计划生育委员会(国家卫计委)或江苏省临床检验中心室间质评(EQA)回报结果,评定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fbg)等3个项目的测量不确定度。结果日本Sysmex公司CA7000全自动凝血分析仪检测PT、APTT和Fbg,利用IQC数据结合国家卫计委临床检验中心EQA数据评定的相对合成标准不确定度(uc,%)分别为4.10%、5.46%和4.71%;利用IQC数据结合江苏省临床检验中心EQA数据评定的uc(%)分别为3.96%、4.38%和6.17%,均小于按CLIA′88设置的目标不确定度。结论采用Top-Down法结合质控数据对CA7000全自动凝血分析仪PT、APTT和Fbg测量不确定度进行评定,可反映该方法通常情况下的测量不确定度,是一种经济、可行的方法,具有一定的临床应用价值。