新药生物统计指导原则（草案）

1、1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则，事先制定研究方案，临床研究方案应经伦理委员会批准，实施中如需变更，应经批准，并在总结报告中反映变更情况和理由，基础研究也应有实验设计方案备查。1.2可比性分析对于处理前的各组数据必须进行可比性分析。临床研究中，可用病例情况分析进行统计对比。基础研究中，应以用药前数据进行组间显性检验，如在统计学上不拒绝各组来自同一总体(P>0．05)，可认为可比性合格。1．3检测数据新药申报资料．必须提供详细数据．应写出检测方法及数据单位，数据应至少有3位有效数字，标准差至少有2位有效数字。应避免不必要的数据转换，如需转换，应说明理由。数据缺失更要说明详细原因。