甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫的免疫原性和安全性研究

目的在甲肝减毒活疫苗1剂次免疫的基础上，评价甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗加强免疫的安全性和免疫原性，为制定甲肝疫苗的免疫策略提供依据。方法在广东省翁源县选择24～30月龄曾接种过甲肝减毒活疫苗且间隔在6个月以上的健康幼3L262／,~，随机分为2组。136人接种1针甲肝灭活疫苗，126人接种1针甲乙肝联合疫苗。每个受试者接种疫苗前采血3mL，接种疫苗后进行30rain即时留院观察，随后进行3d安全性观察。受试者于接种疫苗后28d采血3mL，采用微粒子酶免法检测免疫前后甲乙肝抗体。结果甲肝灭活疫苗组与甲乙肝联合疫苗组免疫前甲肝抗体浓度分别为124．87、100．82mIU／mL，抗体阳性率分别为96．32％（131／136）和93．65％（118／126）；免疫后2组儿童甲肝抗体浓度分别为5856．79、4514．00mIU／mL，抗体阳性率分别为100．00％（111／111）和99．06％（105／106），抗体浓度分别增长45．32倍和45．31倍，2组间抗体浓度增长倍数差异均无统计学意义（P〉0．05），而甲肝灭活疫苗组和甲乙肝联合疫苗组加强免疫前后甲肝抗体浓度差异均有统计学意义（P〈0．01）。本次研究共观察到46例不良反应，均为全身反应，发生率为17．56％（46／262），其中甲肝灭活疫苗组观察到18例不良反应，发生率为13．24％，甲乙肝联合疫苗组观察到28例不良反应，发生率为22．22％，2组间差异无统计学意义（P〉0．05）。46例不良反应中，1级（轻度）35例，2级（中度）9例，3级（重度）2例反应。结论甲型肝炎灭活疫苗或甲型乙型肝炎联合疫苗加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。