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| 注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法学验证 | |
| 作者姓名： | 郑玉玲 |
| 作者单位： | 福建省天健制药有限公司,三明,365001 |
| 摘 要： | 目的 验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用阿奇霉素质量检测的方法可行性.方法 参照〈中国药典〉2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用阿专霉素进行干扰试验.结果 本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用阿奇霉素稀释至1.67mg·mL-1浓度时可有效地排除其对鲎试剂的干扰作用.结论 注射用阿专霉素采用细菌内毒素检查法进行检测是可行的. |
| 关 键 词： | 细菌内毒素检查 方法学验证 干扰试验 注射用阿奇霉素 |
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